Vi bygger upp strukturen åt dig, med förskrivna lagar, rutiner, dokument, förslag på processbeskrivningar med mera. Din uppgift blir att komplettera med rutinerna i ditt företag.

Varför ett kontinuerligt kvalitetsarbete?
Det medicinsktekniska regelverket bygger på EU-lagstiftning – således är det samma regelverk inom hela EU/EES området. Det regelverk som ligger till grund för medicintekniska produkter har genomförts via lagen MDR 2017/745 medicinsktekniska produkter. Det är viktigt att komma ihåg att även andra regler från andra myndigheter exempelvis Socialstyrelsen och Arbetsmiljöverket direkt berör det tandtekniska arbetet och patientsäkerheten.

Syftet att kontinuerligt uppdatera sina processer och rutiner ligger helt i linje med myndigheternas syn och krav på en god verksamhet. Detta syfte är styrt utifrån regelverket men det bör framhållas att arbetet givetvis även gagnar verksamheten utifrån andra perspektiv – ordning och reda och struktur i verksamheten leder till bland annat god arbetsmiljö och bättre lönsamhet.

Hur ska mitt företag arbeta med kvalitetssystemet?
Arbetsgivaren (i juridisk mening tillverkaren) ska fastställa övergripande mål för det systematiska kvalitetsarbetet. Det görs i rutiner – kvalitetspolicy/mål/medel. Genom styrelsens och företagsledningens beslut om årlig uppföljning skapas förutsättning för ett långsiktigt och kontinuerligt kvalitetsarbete. Efter att laboratoriet uppdaterat sina rutiner (se nedan under Praktiska råd för verksamheten) utfärdas ett intyg till laboratoriet utifrån ett kvalitetsperspektiv.

Med stöd av systemets verktyg och med tonvikt på laboratoriets egna dokumenterade och beslutade rutiner samt metoder säkerställs att kvalitetssystemet följer regelverk enligt MDR 2017/745.

Ägaren ansvarar för att ta fram, fastställa och dokumentera laboratoriets rutiner och metoder. Ägaren ansvarar för att tydliga mål för laboratoriet formuleras. Utifrån dessa tydliga mål ansvarar ägaren för uppföljning och analys av verksamheten, så att åtgärder kan vidtas för att förbättra kvaliteten.

Medarbetarna medverkar aktivt i det systematiska kvalitetsarbetet genom att delta i framtagande, utprovning och vidareutveckling av rutiner och metoder. Stor vikt bör läggas i ett aktivt arbete med risk- och avvikelsehantering och som en direkt följd av detta i uppföljningen av verksamheten.

När ni är klara med ert arbete kan ni ansöka om certifiering. Certifikatet är giltigt i 2 år.